의료기기 인허가

이런 분께 필요합니다

• 의료기기를 직접 제조하거나 해외에서 수입해 국내에 출시하려는 기업
• 온라인 쇼핑몰·병원 납품 등으로 의료기기를 판매·임대하려는 사업자
• 헬스케어·디지털 헬스 제품이 의료기기에 해당하는지 판단이 필요한 스타트업
• 이미 받은 허가·신고 사항(소재지, 제조소, 품목 등)을 변경해야 하는 기업

주요 업무

진행 절차

1. 제품·사업 진단 — 의료기기 해당 여부와 등급, 필요한 인허가 경로를 확인합니다.
2. 요건 검토 — 시설·인력·품질관리 요건을 점검하고 준비 목록을 드립니다.
3. 서류 작성·접수 — 신청서와 첨부 서류를 작성해 관할 기관에 접수합니다.
4. 보완 대응 — 심사 중 보완 요청에 대응하고 진행 상황을 보고합니다.
5. 완료·사후 관리 — 허가·신고 완료 후 변경·갱신 일정을 안내합니다.

준비 서류 (예시)

• 사업자등록증, 법인 등기사항증명서(법인인 경우)
• 제조소·영업소 관련 자료 (임대차계약서, 시설 배치도 등)
• 품질책임자 등 인력 관련 서류
• 제품 설명서·사용설명서, 기술문서 (품목 허가·인증 시)

자주 묻는 질문

온라인으로만 판매해도 의료기기 판매업 신고가 필요한가요?

원칙적으로 온라인 판매도 판매업 신고 대상입니다. 영업소 소재지를 관할하는 보건소에 신고하며, 일부 품목·업종은 신고가 면제될 수 있어 판매하려는 제품을 먼저 확인하는 것이 좋습니다.

제품이 의료기기에 해당하는지 어떻게 알 수 있나요?

사용 목적(질병의 진단·치료·예방 등)과 작용 원리로 판단합니다. 같은 제품이라도 광고·표시 문구에 따라 의료기기로 분류될 수 있으므로 출시 전 제품 설명과 표시 문구를 함께 검토해야 합니다.

허가까지 보통 얼마나 걸리나요?

판매업 신고는 비교적 짧게 끝나지만, 제조·수입업 허가와 품목 허가·인증은 등급과 준비 상태에 따라 수개월이 걸릴 수 있습니다. 사전 진단 단계에서 예상 일정을 안내해 드립니다.