[예시] 의료기기 판매업 신고, 온라인 판매 전 확인할 5가지

건강기기나 미용기기를 온라인으로 판매하려다 “의료기기 판매업 신고가 필요하다”는 안내를 받는 경우가 많습니다. 신고 없이 판매하면 제재를 받을 수 있어, 판매 전에 확인할 내용을 정리했습니다.

의료기기 판매업 신고는 누가 해야 하나요?

의료기기를 업(業)으로 판매하거나 임대하려는 자는 판매업 또는 임대업 신고를 해야 합니다. 개인사업자·법인 모두 해당하며, 오프라인 매장 없이 온라인으로만 판매하는 경우도 원칙적으로 같습니다.

신고 전에 확인할 5가지

• 판매할 제품이 의료기기인지, 등급과 허가·인증·신고 번호가 있는지
• 신고가 면제되는 품목·업종에 해당하는지
• 영업소(사무실)를 확보했는지 — 소재지 관할 보건소에 신고합니다
• 온라인 판매라면 통신판매업 신고도 함께 필요한지
• 상세페이지·광고 문구가 광고 사전심의 대상인지

신고 절차는 어떻게 되나요?

1. 서류 준비 — 신고서와 사업자·영업소 관련 서류를 준비합니다.
2. 관할 보건소 접수 — 영업소 소재지 관할 보건소에 접수합니다.
3. 신고증 발급 — 요건이 확인되면 신고증이 발급됩니다.
4. 판매 시작 — 판매 플랫폼에 신고 정보를 등록하고 판매를 시작합니다.

신고하지 않고 판매하면 어떻게 되나요?

신고 없이 의료기기를 판매하면 의료기기법에 따른 처벌 대상이 될 수 있고, 판매 플랫폼에서 상품이 차단되기도 합니다. 판매를 시작하기 전에 신고를 마치는 것이 가장 안전합니다.

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